来源：IVD Daily、中国合格评定国家认可委员会、多组学世界

2023年6月1日，中国合格评定国家认可委发布CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》。8月1日，中国合格评定国家认可委员会发布《关于发布CNAS-CL02-A001：2023〈医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》和CNAS-EL-14：2023《医学实验室认可受理要求的说明〉的通知》。

该文件将代替CNAS-CL02-A001：2021《医学实验室质量和能力认可准则的应用要求》，并于2023年12月1日起正式实施。

认可规范文件（CNAS-CL02-A001：2021与CNAS-CL02-A001：2023）修订内容差异对照表

认可规范文件（CNAS-EL-14：2021与CNAS-EL-14：2023）修订内容差异对照表

ISO15189介绍

ISO（International Organization for Standardization即国际标准化组织）是全球最大最权威的标准化组织，涵盖了上百个国家的成员国，在各个领域制定和颁布国际标准上万余条。ISO15189即《医学实验室-质量和能力的要求》，由国际标准化组织（ISO）在2003年2月15日正式颁布，分别在2007年、2012、2022年进行了改版，目前使用版本为ISO15189：2022。

IS015189由各国相应组织颁发证书，我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（CNAS），CNAS将ISO15189：2022直译成中文，重新命名为CNAS-CL02：2023《医学实验室质量和能力认可准则》。

原中国实验室国家认可委员会（2006年3月更名为中国合格评定国家认可委员会）于2004年5月发布公告，建立起ISO15189医学实验室认可制度，为提升我国医学实验室质量管理和技术能力，提高我国医学检验国际影响力等发挥了重要作用。

ISO15189认可的意义

·表明具备按相应认可准则开展检测服务的技术能力。ISO15189受官方机构认可，医学实验室获得该认证证明其出具的检测报告准确有效，获得客户信任。

·提高医学实验室质量和能力，以及人员素质。医学实验室按照ISO15189的要求，搭建质量管理体系，培训考核实验人员，可大大提高实验室人员的专业技能，完善工作流程，提高工作效率，提升实验室能力水平。

·增强社会知名度及市场竞争力。ISO15189既然是国际标准，通过其认可也间接证明了实验室管理水平达到了国际标准，赢得政府部门、社会各界的信任。

·避免医疗纠纷。实验室根据ISO15189要求，建立一套完善、规范的质量体系，实验人员严格按程序文件进行标准化操作，对所有记录以及实验数据进行有效管理。确保在病人提出质疑或索赔时，做到有据可依。

·与国际接轨，促进国际贸易。通过与国际组织、区域组织或国外认可机构签署多边或双边互认协议，促进实验室检测结果的国际互认，从而促进对外贸易。